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微球蛋白测定试剂盒散射比浊法

    产品名称: β2微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)N Latex β2-Microglobulin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402834号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】N乳胶β2-微球蛋白测定试剂: 3 x 3 mL; 尿稳定剂: 1 x 2 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3210-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由包被着人 β2-微球蛋白的小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒组成的悬浊液构成。尿稳定剂由含有洗涤剂的溶液构成。 防腐剂:庆大霉素 6.25 mg/L,两性霉素 0.625 mg/L。产品有效期:2°C8°C条件下保存, 有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于BN* II和 BN ProSpec系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清中、EDTA 和肝素抗凝血浆中以及尿液中的 β2-微球蛋白的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.05.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位”。

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