射线计算机体层摄影设备射线计算机体层摄影设备

产品名称： X射线计算机体层摄影设备 X-ray equipment for computed tomographyX射线计算机体层摄影设备 X-ray equipment for computed tomography 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3302319号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-06-09 有效期： 2017-06-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE-80333,Muenchen,Germany 【生产地址】Siemensstrasse 1,DE-91301,Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京, 望京中环南路7号 【型号、规格】型号：SOMATOM Definition AS，配置：64层 【结构及组成】产品基本配置:扫描架、高压发生器、X射线管组件、限束器、患者支撑装置、探测器、图像控制系统、图像处理系统、电源柜及显示器组成。选配件及附件见注册产品标准。物理排数32，DAS通道64，成像层数64。 【适用范围】该产品具有多组数据采集通道，可供医疗单位对患者进行常规的头部和全身体层扫描成像。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品基本配置:扫描架、高压发生器、X射线管组件、限束器、患者支撑装置、探测器、图像控制系统、图像处理系统、电源柜及显示器组成。选配件及附件见注册产品标准。物理排数32，DAS通道64，成像层数64。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品具有多组数据采集通道，可供医疗单位对患者进行常规的头部和全身体层扫描成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。