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射线计算机体层摄影设备射线计算机体层摄影设备

    产品名称: X射线计算机体层摄影设备 X-ray equipment for computed tomographyX射线计算机体层摄影设备 X-ray equipment for computed tomography
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3303841号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-09-09
    有效期: 2017-09-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens AG
    【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 Muenchen ,Germany
    【生产地址】Siemensstrasse 1, DE-91301 Forchheim, Germany
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【代理人住所】北京, 望京中环南路7号
    【型号、规格】SOMATOM Definition Flash
    【结构及组成】产品由基本组成,软件,选配附件组成。基本组成包括扫描架、高压发生器、X射线管组件、限束器、图像控制系统、图像处理系统、探测器A、探测器B、患者支撑装置、电源柜及显示器组成。选配附件及软件见注册产品标准。单次扫描最大层数128层。
    【适用范围】该产品具有多组数据采集通道,可供医疗单位对患者进行常规的头部和全身体层扫描成像。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由基本组成,软件,选配附件组成。基本组成包括扫描架、高压发生器、X射线管组件、限束器、图像控制系统、图像处理系统、探测器A、探测器B、患者支撑装置、电源柜及显示器组成。选配附件及软件见注册产品标准。单次扫描最大层数128层。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品具有多组数据采集通道,可供医疗单位对患者进行常规的头部和全身体层扫描成像。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。

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