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射线计算机体层摄影设备射线计算机体层摄影设备
产品名称: |
X射线计算机体层摄影设备 X-ray equipment for computed tomographyX射线计算机体层摄影设备 X-ray equipment for computed tomography |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3303395号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-08-26 |
有效期: |
2017-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen Germany 【生产地址】Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京, 望京中环南路7号 【型号、规格】SOMATOM Definition Edge 【结构及组成】产品由扫描架 (X射线管组件、高压发生器、探测器)、患者支撑装置、图像控制系统、图像处理系统及电源柜组成。选配及附件见注册产品标准。最大成像层数128层。 【适用范围】该产品具有多组数据采集通道,可供医疗单位对患者进行常规的头部和全身体层扫描成像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由扫描架 (X射线管组件、高压发生器、探测器)、患者支撑装置、图像控制系统、图像处理系统及电源柜组成。选配及附件见注册产品标准。最大成像层数128层。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品具有多组数据采集通道,可供医疗单位对患者进行常规的头部和全身体层扫描成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2,DE-80333, Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127,91052 Erlangen,GERMANY;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。
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