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看新《药品注册管理办法》细节变化

相比现行版《药品注册管理办法》，即将截止征求意见的修订稿将药品注册监管这些年为把关准入药品质量，监管更好地为临床为社会服务，提高注册效率印发的多个通知或意见中的新要求新举措新思路纳入。各种细节上的变化如临床研究药学研究的全过程动态监管，备案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的质量一致性（化学药）或质量类似（生物药）要求，“改要优”的临床价值与需求导向，辅料与包材的关联审评，不单独受理原料药上市申请的制剂与原料药的关联审评审批，注册许可人制度，鼓励儿童用药品的研究开发，创新药物的临床价值，按

2016/8/24 15:57:18



专家针对取消药品加成的问题提出各自观点

近日，众位专家针对医院取消环球医药网药品加成后，所衍生出的众多问题提出了自己的观点。北京市发展和改革委员会委员北京市医改办主任韩晓芳表示，由服务费取代卖药提成。医院目前政策市卖药越多，收入越高；医生开的药越多，获得提成也就越高，这种政策逐步演化成了现在的逐利机制，导致医生乱开大处方等问题，导致看病贵等问题的出现。所以我们首先要破坏这种逐利机制，对药品实行进价销售，通过建立医事服务费的方式来弥补医院这些损失。这项改革将医院卖药的收益变为零，而医院只有服务好患者和多诊治患者，才能获得更多的医事服务费

2012/6/10 22:58:04



新药创制帮助我国由仿制药向自主创新转变

我国是仿制药大国，大量新药依赖进口，药物价格居高不下，公众医药费用负担严重。我国自年起组织实施新药创制重大专项。到年月，新药创制重大专项累计获得新药证书件，拥有自主知识产权的品种约占三分之二，其中一类新药个。据悉，该专项共立项个课题，中央财政共投入亿元人民币，地方配套和带动企业投入分别亿元亿元。自新药创制重大专项实施年来，新一代小分子靶向抗癌抗癌新药埃克替尼抗类风湿风湿关节炎新药艾拉莫德抗炎化学新药艾瑞昔布等多个中国品牌的自主创新药物成功上市，打破一些病种只有进口用药的现状。同时，服务于医改的药

2013/2/26 15:08:39



中医药管理局发文，全国范围内建立这个中心

国家中医药管理局发文，月底前所有省份建立这个中心，合理规范使用中药，加强药事管理也许未来中药的使用，甚至处方权限，将迎来更为严苛的管理。中医药管理局发文，全国范围内建立这个中心月日，国家中医药管理局发布文件《关于方便群众看中医进一步改善中医医院服务的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，要以合理规范使用中药为目标，建立健全中药药事管理质控体系。省级中医药主管部门要确定具备一定条件的三级中医医院，建立省级中药药事管理质量控制中心（年月底前所有省份全部建立）。一方面，中药药事管理质控中心要认真履

2019/8/5 9:46:53



第十批国采将至，备战化药注射剂升至65个

年已经过半，第十批国采仍未官宣。但据多方反馈，第十批国采品种规则基本确定，随时可能公布文件。由于本批集采与第九批国采间隔时间最久，待采购药品数量庞大，会有超过款符合入围条件，竞争将会更为激烈。化药注射剂一直是集采的重点之一。截至月日，米内网数据显示，竞争企业（原研过评）家的化药注射剂增至个（截至月日有个），涉及企业集团约个，储备量十分充足。其中，超亿注射剂产品共有个，主要分布在全身用抗感染感染药物抗肿瘤和免疫调节剂心脑血管系统用药消化消化系统及代谢药血液和造血系统药物杂类个大类，全身用抗感染药物

2024/8/27 9:53:09



国家带量采购将再搞3年 采购160余品种

带量采购最新消息传出再做年，多个品种。国家集采或以个品种为重点据业内人士透露，未来，国家集采计划将由国务院来制定政策，国家医保局进行具体执行。目标是将医院采购金额由高到低排下来的前多个品种作为未来集采的重点，计划再搞三年，再做批。另外，每批至少保证有个品种，每个品种至少有三家以上通过一致性评价的仿制药，就会自动启动国家集采，其他不符合条件的品种就由地方来做组织采购。确实，高层已经传出信号，带量采购工作将常态化，采购品种范围会进一步扩大。月日，中共中央政治局常委国务院副总理韩正在国家医疗保障局召开

2020/1/15 9:01:10