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电解质血清用标准液
产品名称: |
电解质血清用标准液ISE Serum Standard Set (NA) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403045号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.21 |
有效期: |
2016-08-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】JEOL Ltd. 【注册人住所】3-1-2 Musashino, Akishima-City, Tokyo 196-8558, Japan 【生产地址】Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号 【型号、规格】电解质血清用标准液高浓度:100mlx1; 电解质血清用标准液低浓度:100mlx1。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 3863-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】电解质血清用标准液高浓度:甲醛 0.1%,钠离子 160mmol/L,钾离子6mmol/L,氯离子 120mmol/L,防腐剂; 电解质血清用标准液低浓度:甲醛 0.1%,钠离子 130mmol/L,钾离子3.5mmol/L,氯离子 85mmol/L,防腐剂。产品有效期:5-25℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】配套仪器检测血清,血浆中的离子浓度(Na, K, Cl)时使用的血清用标准液L(低浓度)及H(高浓度)。 【变更情况】变更日期:2015.12.17,变更内容见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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