电解质尿液校准液

产品名称： 电解质尿液校准液ISE Urine Standard Set 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2402678号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.08.10 有效期： 2016-08-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】3-1-2 Musashino, Akishima-City, Tokyo 196-8558, Japan 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】高值校准液：1 × 100 mL；低值校准液：1 × 100 mL。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3088-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】高值校准液：钠，钾，氯，甲醛，防腐剂；低值校准液：钠，钾，氯，甲醛，防腐剂。产品有效期：储存条件：5°C～25°C,有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】在ADVIA生化分析系统上对人尿液中的钠，钾，氯的定量测定进行校准，用于体外诊断。 【变更情况】变更日期：2015.04.22，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【预期用途】由“在ADVIA生化分析系统上对人尿液中的钠，钾，氯的定量测定进行校准，用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外定量测定人尿液中的钠，钾，氯。配合ADVIA生化分析系统使用。” （2）【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400。”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200，ADVIA1650/1800，ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。