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电解质尿液校准液

    产品名称: 电解质尿液校准液ISE Urine Standard Set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402678号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】3-1-2 Musashino, Akishima-City, Tokyo 196-8558, Japan
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】高值校准液:1 × 100 mL;低值校准液:1 × 100 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3088-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】高值校准液:钠,钾,氯,甲醛,防腐剂;低值校准液:钠,钾,氯,甲醛,防腐剂。产品有效期:储存条件:5°C~25°C,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化分析系统上对人尿液中的钠,钾,氯的定量测定进行校准,用于体外诊断。
    【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】由“在ADVIA生化分析系统上对人尿液中的钠,钾,氯的定量测定进行校准,用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外定量测定人尿液中的钠,钾,氯。配合ADVIA生化分析系统使用。” (2)【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400。”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA1650/1800,ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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