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直视可视化探头和目镜(商品名)
产品名称: |
直视可视化探头和目镜(商品名:SpyGlass)SpyGlass Direct Visualization Probe and Ocular |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2222596号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.31 |
有效期: |
2016-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA01760-1537 【生产地址】56 Southbridge Rd.Dudley,MA 01571 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品包括直视可视化探头和目镜。视场角为70°±5°;分辨率:在距离目标5mm处,分辨率应不小于3.56线对/mm;插入部外径应不超过0.81 mm;工作长度为231cm,误差为±1cm;输出照度:输出光照度应不小于15000Lux。产品规格型号见附页。 【适用范围】该产品可以在进行胰胆管系统(包括肝管)内窥镜手术时,提供直接可视化功能,以便进行诊断和治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2866-2012《直视可视化探头和目镜》 【售后服务机构】/ 【变更情况】变更日期:2015.06.23,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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