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单光子发射断层扫描装置

    产品名称: 单光子发射断层扫描装置Single Photon Emission Computed Tomography
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3330603号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.18
    有效期: 2013-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS F.I. HAIFA
    【注册人住所】4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL
    【生产地址】4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【型号、规格】Ventri
    【结构及组成】产品由机架(装有两个矩形探测器)、患者检查床、采集工作站、电源单元(IPS)及选件(处理工作站Xeleris2、低能通用准直器(LEGP)和低能高分辨率准直器(LEHR))组成。
    【适用范围】预期用途是执行核医学成像程序,以探测放射性同位素示踪剂在患者体内的摄取情况并将其成像,用以临床诊断。Ventri系统主要应用于心脏诊断,同时也支持非心脏程序,例如患者头部、胸部及身体末端。
    【生产国或地区(中文)】以色列
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 0193-2009《单光子发射断层扫描装置》
    【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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