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单光子发射断层扫描装置
产品名称: |
单光子发射断层扫描装置Single Photon Emission Computed Tomography |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3330603号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.03.18 |
有效期: |
2013-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS F.I. HAIFA 【注册人住所】4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL 【生产地址】4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Ventri 【结构及组成】产品由机架(装有两个矩形探测器)、患者检查床、采集工作站、电源单元(IPS)及选件(处理工作站Xeleris2、低能通用准直器(LEGP)和低能高分辨率准直器(LEHR))组成。 【适用范围】预期用途是执行核医学成像程序,以探测放射性同位素示踪剂在患者体内的摄取情况并将其成像,用以临床诊断。Ventri系统主要应用于心脏诊断,同时也支持非心脏程序,例如患者头部、胸部及身体末端。 【生产国或地区(中文)】以色列 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 0193-2009《单光子发射断层扫描装置》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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