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铁蛋白定量测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 铁蛋白定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON(r)Ferritin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402932号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.15
    有效期: 2016-08-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 3633-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁性微粒(悬浮液):磁微粒,包被有抗-铁蛋白,单克隆抗体(小鼠);低值定标液;高值定标液;示踪剂溶液:抗-铁蛋白示踪液标记有异鲁米诺,单克隆抗体(小鼠);稀释液。产品有效期:密封状态下:2-8°C条件下保存至失效期,2-8°C条件下产品的有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清中的铁蛋白含量。该测试须在LIAISON(r)化学发光分析仪上进行。
    【变更情况】变更日期:2014.12.08,注册代理机构由“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”;生产企业注册地址和生产地址“Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy”变更为“Via Crescentino,snc, 13040SALUGGIA (VC) ITALY”;适用仪器由“LIAISON(R)化学发光分析仪”变更为“LIAISON(R)化学发光分析仪,LIAISON(R)XL全自动化学发光免疫分析仪”;主要组成成分由“磁微粒(悬浮液):磁微粒,包被有抗-铁蛋白,单克隆抗体(小鼠);低值定标液;高值定标液;示踪物溶液:抗-铁蛋白示踪液标记有异鲁米诺,单克隆抗体(小鼠);稀释液。”变更为“固相:含磁微粒,包被有抗-铁蛋白单克隆抗体(小鼠),0.09%叠氮化钠;校准品1,低值:含溶于人血清白蛋白的人肝源性铁蛋白,0.09%叠氮化钠;校准品2,高值:含溶于人血清白蛋白的人肝源性铁蛋白,0.09%叠氮化钠。结合物:含抗-铁蛋白单克隆抗体(小鼠)标记的异鲁米诺,0.09%叠氮化钠。样本稀释液:含人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠。”变更日期:2015.08.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,200131”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室,200131”。

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