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小肠胶囊式内窥镜诊断系统

    产品名称: 小肠胶囊式内窥镜诊断系统Given Diagnostic System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3223085号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.17
    有效期: 2016-08-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Given Imaging Ltd.
    【注册人住所】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,PO Box258, Yokneam 20692,Israel
    【生产地址】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,PO Box258, Yokneam 20692,Israel
    【代理人名称】南京瑞丰医疗器械有限公司
    【型号、规格】PillCam SB
    【结构及组成】组成:PillCam SB胶囊、Given数据记录仪套件DR2和安装RAPID软件的RAPID工作站(版本号RAPID 6)。
    【适用范围】适用于小肠黏膜检视。用于成人或年龄在10岁及以上儿童的小肠异常情况.
    【生产国或地区(中文)】以色列
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 2959-2011《小肠胶囊式内窥镜诊断系统》
    【售后服务机构】南京瑞丰医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.12.08,企业名称由“GivenImaging Ltd.”变更为“Given Imaging Inc.”;注册地址由“Hermon Building,Shaar Yokneam,New IndustrialZone,PO Box258,Yokneam 20692,Israel”变更为“3950Shackleford Road,Suite500,Duluth,GA30096-1852,USA”;代理人和售后服务机构均由“南京瑞丰医疗器械有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。

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