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小肠胶囊式内窥镜诊断系统
产品名称: |
小肠胶囊式内窥镜诊断系统Given Diagnostic System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3223085号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.17 |
有效期: |
2016-08-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Given Imaging Ltd. 【注册人住所】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,PO Box258, Yokneam 20692,Israel 【生产地址】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,PO Box258, Yokneam 20692,Israel 【代理人名称】南京瑞丰医疗器械有限公司 【型号、规格】PillCam SB 【结构及组成】组成:PillCam SB胶囊、Given数据记录仪套件DR2和安装RAPID软件的RAPID工作站(版本号RAPID 6)。 【适用范围】适用于小肠黏膜检视。用于成人或年龄在10岁及以上儿童的小肠异常情况. 【生产国或地区(中文)】以色列 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 2959-2011《小肠胶囊式内窥镜诊断系统》 【售后服务机构】南京瑞丰医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2014.12.08,企业名称由“GivenImaging Ltd.”变更为“Given Imaging Inc.”;注册地址由“Hermon Building,Shaar Yokneam,New IndustrialZone,PO Box258,Yokneam 20692,Israel”变更为“3950Shackleford Road,Suite500,Duluth,GA30096-1852,USA”;代理人和售后服务机构均由“南京瑞丰医疗器械有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。
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