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含牛黄中成药品种监管加强

日前，为了加强含牛黄等药材的中成药品种监督管理，对处方的投料生产进行严格，国家食品药品监督管理局发出了通知，明确了有关事项。该通知指出，对含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格的国家药品标准处方，可以将处方中的牛黄固定用培植牛黄或体外培育牛黄等量替代进行投料使用，但不能使用人工牛黄来替代。于年月日前，通知中附件所列的品种及其它剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的相关生产企业，应按修订药品标准的程序和要求提出补充申请，并且需要国家药典委员会审定，自国家食品药品监督管理局批准之日开始

2012/12/16 12:18:42



天津市市场监管委推动保健食品生产企业建立HACCP管理体系

作为国际先进管理体系的方案，涵盖了对原料采购产品加工消费各个环节可能出现的危害的分析和评估，并据此设立某一食品从原料直至最终消费全过程的关键控制点（），建立有效监测关键控制点的程序环节，评价其产生危害的可能性和严重性，以制定相应的预防控制措施，有效解决食品品种涉及面多控制难度大的问题，以期保证食品各个环节的安全。天津市市场监管委选取质量管理体系工作开展较早较好的天狮集团和天士力集团进行应用研究试点，通过企业开展的应用研究，一方面形成可复制可推广的经验，为全市保健食品行业建立体系提供有益借鉴；另一

2015/12/29 15:24:01



广州发展生物医药产业 政府大力支持基础好

据悉，全球生物医药健康产业圆桌会议是国内近几年来规格最高的行业盛会之一，国家卫计委等国家部委领导及来自美国德国英国瑞士俄罗斯丹麦台湾澳门等国家和地区的全球顶级医药企业和医疗器械企业，以及诺贝尔物理学奖得主中国科学院院士等行业顶级人士齐聚广州，与广州市政府一起探讨行业发展大计，以期吸引更多的外资企业在广州投资发展，促进广州生物医药健康产业这一战略性新兴产业快速发展。“大概一年前，我就萌生了在广州成立研发中心的想法。虽然因为种种原因，我的合作伙伴选择了东莞。但我觉得如果在广州的话，生物医药产业的基础

2015/9/8 9:33:03



中投顾问：未来我国医疗器械产业发展方向初探

如今我国已经进入一个人口老龄化的时代，截至去年底，我国岁以上的老年人口已经达到亿，而我国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在能够生产大类多个品种万多种规格的规模，其医疗器械的生产企业也超过了万家。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，由于老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，未来我国的医疗器械产业该怎么发展，该向什么样的方向发展呢一农村医疗器械市场空间广阔中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，

2009/10/19 17:32:08



产品立项选择的十大机会， 珍藏！

就当前药企面对的环境背景有些复杂，从产品立项选择方面如何突围成为医药企业中短期的重中之重，为何因为只有产品上布局，才有可能赢得未来，没有产品布局谈未来那就是空谈。如下图，产品以及品线布局成为药企博取未来与国内外市场的重要战略。机会一“过评与国采”这里我们先明确一个问题，一致性评价做不做任何一个企业想要有更长远的未来，就得有产品，而有产品就必须做一致性评价，从欧美日可以得到这个结论。至于哪些产品是否做过评，什么时机做过评，这是企业可以选择的。为什么说“过评国采”是机会点现在，大部分产品因为时集中申

2020/6/10 9:10:25



史上最严自查令为药品审批减负 药企担心打击面过大

月日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》下称“公告”，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实不完整等问题的，可以在月日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。一时间，这条被称为“史上最严的数据核查要求”的公告，让医药圈沸腾了。自查范围规模史上最大，惩罚最严公告中同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》一共公布了个受理号。其中进口药个受理号，新药个受理号，已有国家标准个

2015/8/4 9:03:56