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血清乳酸脱氢酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 血清乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)LDH SCE mod.liquiUV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403046号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.09.30
    有效期: 2015-09-29
    变更日期: 2013.08.02
    产品介绍: 【注册人名称】HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 21 D-65205 Wiesbaden Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 21 D-65205 Wiesbaden Germany
    【型号、规格】R1:10 × 8 ml R2 : 2 × 10 ml; R1: 8 × 40 mlR2 : 8 × 10 ml ;R1: 16 × 4 mlR2 : 1 × 16 ml ;R1: 1L;R2: 1L; 2 × 180 个测试
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3260-2011
    【备注】变更内容:1.注册代理机构和代理人:由“北京豪迈生物工程有限公司”变更为“德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处”。2.增加包装规格:R1: 1L; R2:1L; 2 × 180 个测试。3.变更产品英文名称:由“LDHSCE mod.liquiUV Test” 变更为“LDH SCEmod.liquiUV”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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