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因子缺乏血浆测定试剂盒凝固法

    产品名称: 因子IX缺乏血浆测定试剂盒(凝固法)FACTOR Ⅸ DEFICIENT PLASMA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401130号(变更批件3)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.05.24
    有效期: 2013-05-23
    变更日期: 2011.02.15
    产品介绍: 【注册人名称】INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【型号、规格】10 x 1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0694-2009
    【备注】变更内容:1.生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443 USA”。2.包装规格变更为10 x1mL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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