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抗血型定型试剂单克隆抗体

    产品名称: 抗D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆抗体)NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG Monoclonal Blend
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3401006号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.04.20
    有效期: 2013-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Dominion Biologicals Limited
    【注册人住所】5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia CANADA B3B 1M1
    【生产地址】5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia CANADA B3B 1M1
    【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
    【型号、规格】10×10ml
    【结构及组成】由人源化单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人源化单克隆IgG抗D(D415 1E4细胞系)制备得来。及氯化钠,牛血清白蛋白(非疫区来源,并已通过兽医服务员的检查),缓冲液及0.1%叠氮钠组成。产品有效期:2年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品IgM抗-D用于临床样本RhD血型的常规检测,不与DⅥ细胞反应,不能检测出弱D。IgG抗-D用于采供血机构样本RhD血型的常规检测,与DⅥ细胞反应,能检测出弱D。
    【生产国或地区(中文)】加拿大
    【产品标准】YZB/CAN 0504-2009

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