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临床研究风险规避：操作层面应尽量保守！三大实操建议

创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业，但创新与挑战都意味着风险，风险是制约创新的关键因素。所以，质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。为了规避临床研究中的各种风险，临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验，对于新药研发风险的规避至关重要。“保守”原理二十年不变是关于临床研究的操作和质量管理最基本的指导原则。第一版是在年颁布的，一直到年才颁布了第二版。这二十年间，科学技术发生了翻天覆地的变化，各种新的技术和方法

2018/10/16 11:49:50



民企主导海外医药并购 中医药借力一带一路走出去

近三年来，中国企业在包括生物制药和医疗器械领域在内的医药领域的跨境并购数量不断增多，年上半年的交易数量还在起，到了年上半年年上半年则分为别为起和起。在跨境并购持续降温的同时，中国投资者正不断加码在“一带一路”沿线的投资，大健康产业则是其中的重要一环。并购市场资讯（）报告显示，自年以来，中企在“一带一路”沿线并购的规模逐年上升，截至年月底已达亿美元，而年全年仅为亿美元。跨境并购投资服务平台易界的报告则显示，在今年前三季度的中企跨境并购案例当中，医疗健康行业占据了，是仅次于制造业的第二大并购热点行业

2017/12/29 14:35:59



慢病药不计药占比！剔除采购金额前50中的辅助药品…

月日，内蒙古自治区兴安盟卫健委医保局发布《关于有效控制医疗费用不合理增长具体措施的通知》（下称《通知》），并要求于年月日起正式执行。具体措施中，要求各级医院将药占比必须控制在以内（抗癌抗癌药品和慢病用药不列入计算范围）。同时，强化重点监控药品及辅助药品采购使用管理，对采购金额排前名的药品进行重点监控，原则上对价格贵的药品要用同通用名并且价格低的药品替代，前名中的辅助药品原则上剔除。此外，各级医疗机构重点监控连续个月在本机构消耗金额排名前位的药品，要及时调整为限制使用类，应当立即减少采购量或停止使

2019/7/10 9:06:43



医疗器械政府采购概述

目前，我国非营利性医疗机构医疗器械采购的主要方式有政府集中采购委托招标公司招标行业统一招标医院自主招标以及直接采购等。其中我国政府采购法规定国有医疗机构采购医疗设备若属于政府集中采购目录以内的或者在限额标准以上的，均须按政府采购方式进行采购，由政府集中采购机构具体执行。一我国医疗器械采购的一般方式由于医疗器械涉及的种类繁杂专业性强法规多和价格差距大，因此，它们适用的采购方式和程序也各不相同。目前，我国非营利性医疗机构医疗器械采购的主要方式有政府集中采购委托招标公司招标行业统一招标医院自主招标以及

2014/11/12 14:41:14



让互联网卖药，倒逼改不动的医改

“万能的淘宝”上有什么是很可能买不到的药品。但这种状况正在发生变化，束缚医药电商的一系列政策正在松动。这项改革看似仅仅事关一个行业的监管法规，实际上还被寄予“从末端推动医改”的厚望。如果没有意外，捆绑在医药电商身上的一系列政策束缚，将一一解开。由国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）法制司起草的《互联网食品药品经营监督管理办法》，或将于年月国庆节前后落地。办法的征求意见稿，曾于月日在其官网公布，其后经历了个月的意见收纳。据接近政策制定者的人士向南方周末记者称，月日，食药总局相关负责人再次就办法

2014/9/15 10:56:44



沪上医院推微信欲缓解就医焦虑

据《劳动报》报道，到医院看哪个科，哪个专家适合我，停不了车怎么办，找不到做检查的地方上哪儿问昨天，第十人民医院发布患者就医“焦虑点”调查，针对该项报告提出的问题，该院昨天起正式推出官方微信服务号，一键解决病人的诸多就医难题。十院党委副书记沈迎春透露，今年初医院管理层针对看病难开展专题调研。通过患者调查深度访谈专家咨询等方法，研究发现患者的就医体验取决于最初预期与实际感受间的差值。通过调查，院方发现了反映最集中的“就医焦虑点”，包括就医科室和专家选择停车位紧张找不到做检查的地方等候时间长等。不少患

2014/7/17 9:15:33