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半自动生化分析仪用校准品
产品名称: |
半自动生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400691号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.07 |
有效期: |
2017-02-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】3套/包装,每套包含冻干校准品 1、2、3 和 4 各 1 瓶。每瓶3ml(复溶后)。 校准品稀释液 1、2、3 和 4 各 1 瓶,每瓶 5 ml。 【结构及组成】校准品从牛血清白蛋白和已加工的牛血清制备,并在其中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物。产品中添加的酶和酶源:丙氨酸氨基转移酶(猪心),碱性磷酸酶(猪肾),淀粉酶(猪胰腺),天门冬氨酸氨基转移酶(猪心),肌酸激酶(猪心),γ-谷氨酰转移酶(猪肾),乳酸脱氢酶(鸡心),脂肪酶(猪胰腺)。稀释液从已加工的水制备,并在其中添加了无机盐。 【适用范围】该产品用于在VITROS DT生化系统上校准白蛋白(ALB),碱性磷酸酶(ALKP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),淀粉酶(AMYL),天门冬氨酸氨基转移酶(AST),总胆红素(TBIL),新生儿胆红素(NBIL),尿素氮(BUN/UREA),钙(Ca),胆固醇(CHOL),肌酸激酶(CK),氯离子(Cl-),二氧化碳(CO2),肌酐(CREA/CRSC),铁(Fe),γ-谷氨酰转移酶(GGT),葡萄糖(GLU),高密度脂蛋白胆固醇(HDLC),钾离子(K+),乳酸(LAC),乳酸脱氢酶(LDH),脂肪酶(LIPA),镁(Mg),钠离子(Na+),血氨(NH3),磷(PHOS),总蛋白(TP),甘油三酯(TRIG),尿肌酐(urCR)和尿酸(URIC)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6480-2012
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