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半自动生化分析仪用校准品

    产品名称: 半自动生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401726号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.27
    有效期: 2013-07-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】3套/包装
    【结构及组成】校准品:从牛血清白蛋白和已加工的牛血清制备,并在其中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物;产品中添加的酶和酶来源:丙氨酸氨基转移酶(猪心),碱性磷酸酶(猪肾),淀粉酶(猪胰腺),天门冬氨酸氨基转移酶(猪心),肌酸激酶(猪心),γ-谷氨酰转移酶(猪肾),乳酸脱氢酶(鸡心),脂肪酶(猪胰腺)。校准品稀释液:从已加工的水制备,并在其中添加了无机盐。产品有效期:冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在VITROSDT化学分析仪上定标白蛋白,碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,淀粉酶,天门冬氨酸氨基转移酶,总胆红素,新生儿胆红素,尿素氮,钙,胆固醇,肌酸激酶,氯离子,二氧化碳,肌酐,铁,γ-谷氨酰转移酶,葡萄糖,高密度脂蛋白胆固醇,钾离子,乳酸,乳酸脱氢酶,脂肪酶,镁,钠离子,血氨,磷,总蛋白,甘油三酯,尿肌酐和尿酸。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0986-2009

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