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球囊扩张导管商品名
| 产品名称： |
球囊扩张导管(商品名：AVION Plus OTW)PTCA catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2009第3771019号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2009.05.10 |
| 有效期： |
2013-05-10 |
| 变更日期： |
2010.11.01 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Invatec S.p.A.
【注册人住所】Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
【生产地址】Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处
【型号、规格】AWP 012 010 001; AWP 012 010 002; AWP 012 014 001; AWP 012 014 002; AWP 012 020 001; AWP 012 020 002;AWP 015 010 001; AWP 015 010 002; AWP 015 014 001; AWP 015 014 002; AWP 015 020 001; AWP 015 020 002.
【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管，由导管及球囊组成。导管部分涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，球囊材料为聚醚嵌段酰胺(Pebax33)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品用于中枢循环系统中冠脉血管的扩张。
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1675-2008《球囊扩张导管》
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【备注】生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“InvatecS.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3771019号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771019号(更)",原证自发证之日起作废。
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医药数据
