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自体细胞采集器商品名
产品名称: |
自体细胞采集器(商品名:ReCell)ReCellAutologous Cell Harvesting Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3661704号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.31 |
有效期: |
2013-07-31 |
变更日期: |
2012.04.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】Avita Medical Europe Ltd 【注册人住所】13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK 【生产地址】13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK 【代理人名称】大昌洋行(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】C3RL01 【结构及组成】该产品为由电池驱动的一次性使用设备,由细胞采集器主机处理器、冻干胰蛋白酶(用于消化皮片中的蛋白)、复方乳酸钠溶液、无菌注射用水、一次性使用无菌注射器(聚丙烯材料)、一次性使用无菌注射针(不锈钢材料)、喷嘴(聚甲醛和聚丙烯材料)、无菌塑柄手术刀(聚丙烯和不锈钢材料,用于从已取皮片中分离细胞)和细胞滤网(聚丙烯和尼龙材料)组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。其中冻干胰蛋白酶、复方乳酸钠溶液和无菌注射用水不允许作为药品单独使用,仅在该器械中使用。 【适用范围】该产品用于分解取自患者刃厚皮片的细胞,以及收集这些细胞重新应用于患者。这些细胞可用于患者自体经准备的创面(由医师决定)。对于治疗全厚皮肤组织的缺损需与补充技术(如真皮再生模板、自体网状皮肤移植术和网状真皮层移植术)联合应用。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ENG 0999-2009《自体细胞采集器》 【售后服务机构】大昌洋行(上海)有限公司 【备注】生产者名称由“Clinical Cell Culture EuropeLtd”变更为“Avita Medical Europe Ltd ”;代理人由“大昌洋行(上海)有限公司北京分公司”变更为“北京世代保康科技发展有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2009第3661704号"变更为"国食药监械(进)字2009第3661704号(更)",原证自发证之日起作废。
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