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丙型肝炎病毒抗体质控品
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗体质控品PreciControl Anti-HCV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3401008号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.04.20 |
有效期: |
2013-04-19 |
变更日期: |
2011.04.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】16 × 1.3 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0480-2009 【备注】变更内容:1、产品说明书中【适用仪器】变更为:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602;2、产品英文名称与英文说明书保持一致,由“Elecsys PreciControlAnti-HCV ”变更为“ PreciControl Anti-HCV”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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