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甲胎蛋白测定试剂包化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3401032号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.05.11
    有效期: 2013-05-10
    变更日期: 2010.06.17
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【型号、规格】100测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 0580-2009
    【备注】变更内容:(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”;(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP124DP GBR”;(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR”;(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”;(5)增加适用机型VITROS 3600和VITROS 5600;(6)变更产品线性范围,对于VITROS 3600和VITROS5600机型,线性范围为“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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