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甲胎蛋白测定试剂包化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3401032号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.05.11
    有效期: 2013-05-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
    【生产地址】Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】100测试/包装
    【结构及组成】包被好的反应杯:链霉亲和素,可结合≥3ng的生物素/反应杯;酶结合物试剂:HRP-鼠单克隆抗体-AFP,可结合≥154IU AFP/mL,溶于含有抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂:生物素-绵羊抗-AFP,可结合≥205IU AFP/mL,溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期:未开封的试剂包储存于2-8℃环境下,有效期52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清、血浆(EDTA或肝素抗凝)及羊水样本中的甲胎蛋白(AFP)。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 0580-2009

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