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甲胎蛋白测定试剂包化学发光法
产品名称: |
甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3401032号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.05.11 |
有效期: |
2013-05-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics Inc. 【注册人住所】50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP 【生产地址】Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】100测试/包装 【结构及组成】包被好的反应杯:链霉亲和素,可结合≥3ng的生物素/反应杯;酶结合物试剂:HRP-鼠单克隆抗体-AFP,可结合≥154IU AFP/mL,溶于含有抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂:生物素-绵羊抗-AFP,可结合≥205IU AFP/mL,溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期:未开封的试剂包储存于2-8℃环境下,有效期52周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清、血浆(EDTA或肝素抗凝)及羊水样本中的甲胎蛋白(AFP)。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/ENG 0580-2009
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