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甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3403822号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】100测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 3838-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3ng的生物素/反应杯); 酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-AFP,可结合≥154 IU AFP/mL),溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中; 生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊抗-AFP,可结合≥205 IUAFP/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期:2-8 ℃保存,有效期52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清、血浆(EDTA或肝素抗凝)及羊水样本中的甲胎蛋白(AFP)。
    【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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