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肌酸激酶同工酶质控品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质控品VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I and II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401724号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.27
    有效期: 2013-07-26
    变更日期: 2010.04.06
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA
    【型号、规格】6套/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0984-2009
    【备注】变更内容:(1)生产企业注册地址由 100Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626-5101 USA 变更为 100 Indigo Creek Drive,Rochester, New York, 14626 USA。(2)产品英文名称由“VITROS Chemistry Products IsoenzymePerformance Verifiers”改为“VITROS ChemistryProducts Isoenzyme Performance Verifier I and II”(3)增加产品适用机型:VITROS5600。(4)产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页)。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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