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肌酸激酶同工酶质控品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质控品VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I and II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404441号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.04
    有效期: 2016-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】6套/包装,每套包含肌酸激酶同工酶质控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶,3mL/瓶;配套稀释液各1瓶,5mL/瓶
    【结构及组成】从牛血清白蛋白制备,并在其中添加了人类骨骼肌中的CKMM、人类心脏组织中的CKMB、无机盐、稳定剂和防腐剂。 稀释液从已处理的水制备。产品有效期:冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在VITROS 250全自动生化分析仪,VITROS 350全自动生化分析仪,VITROS 950全自动生化分析仪,VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上监测该系统在进行肌酸激酶同工酶(CKMB),肌酸激酶(CK)的生化分析时的运行情况。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5299-2012

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