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外周支架传输系统商品名

    产品名称: 外周支架传输系统(商品名:INVASTENT Onda)Peripheral Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3461289号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.06.10
    有效期: 2013-06-10
    变更日期: 2010.11.01
    产品介绍: 【注册人名称】Invatec S.p.A.
    【注册人住所】Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS)
    【生产地址】Via Martiri Della Liberta`7·I-25030 Roncadelle (BS)
    【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架的材料为316L不锈钢,球囊的材料为聚醚阻断氨基化合物,导管上带有铂-铱不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于直径5.0-10.0 mm之间的外周动脉的粥样硬化性疾病的治疗。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 0544-2009《外周支架传输系统》
    【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
    【备注】售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”; 注册证由“国食药监械(进)字2009第3461289号”变更为“国食药监械(进)字2009第3461289号(更)”。原证自发证之日起作废。

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