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直线加速器
产品名称: |
直线加速器Linear Accelerator System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3321918号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.08.24 |
有效期: |
2013-08-24 |
变更日期: |
2009.10.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 Muenchen Germany 【生产地址】Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【型号、规格】ARTISTETM MV 【结构及组成】固定装置;机架;定义头(包括160MLC头);光学距离指示器(ODI);附件固定器和附件;ARTISTE MV电子射野验证成像设备(带ARTISTE成像手动控制器);后指示器;射束屏蔽罩;控制台;治疗室手动控制器;治疗床(带控制面板和手动控制器)。 【适用范围】本设备适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/USA 1086-2009 《直线加速器》 【售后服务机构】西门子(中国)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。生产者名称由“Siemens Medical Solutions,Inc. Oncology Care Systems”变更为“Siemens AG”;生产者地址由“4040 Nelson Avenue, Concord, CA94520, USA”变更为“Wittelsbacherplatz 2,DE-80333Muenchen Germany”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3321918号"变更为"国食药监械(进)字2009第3321918号(更)",原证自发证之日起作废。
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