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活化凝血时间测定试剂盒光学凝固法

    产品名称: 活化凝血时间测定试剂盒(光学凝固法)GEM Test ACT Cartridge
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401745号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.31
    有效期: 2013-07-30
    变更日期: 2010.01.20
    产品介绍: 【注册人名称】INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
    【注册人住所】113 Hartwell Ave. Lexington
    【生产地址】113 Hartwell Ave. Lexington,180 Hartwell Rd. Bedford, MA 01730-2443.
    【型号、规格】45人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0987-2009
    【备注】变更内容:3. 增加生产地址“180 Hartwell Rd.Bedford, MA01730-2443.”;注册代理机构由“中国医药对外贸易公司”变更为“沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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