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马兜铃酸风暴，有些药或被停产、注销、淘汰！

近日，食药监总局新闻发言人就马兜铃酸与肝癌相关性的文章接受了媒体的采访，在提到食药监局针对马兜铃酸的下一步措施时说到所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。关于马兜铃酸，连日来争论不断，这是食药监总局的首次正式回应。“马兜铃酸基因突变肝癌”逻辑待证实《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃

2017/11/1 9:14:52



食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动

为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。整体活动计划旨在全面介绍美国关于食品药品监管的体制药品审评机制医疗器械审评机制以及药品检查机制。讲座将由美国副局长及相关官员进行介绍，计划开展九次讲座及相关会议，并于本年度执行完毕。年月日上午，首次交流在总局举行，美国（）总部药品质量办公室代理助理主任李守来（）博士在总局做了题为“药品质量办公室职能”和

2015/4/24 10:28:01



深秋胃病易复发 合理调养讲方法

生意社月日讯胃病是常见病多发病。每逢秋凉时节，一些原来患有胃病的人，尤其是老年胃及十二指肠溃疡病患者常易复发，严重者还会引起胃出血胃穿孔等并发症，甚至危及生命安全。秋凉时节胃病缘何易复发医疗气象学研究认为，这是由于气温气压气流等气象要素变化较大引起的。入秋之后，特别在秋冬时节，由于寒冷的刺激，人体的植物神经功能发生紊乱，抵抗力和适应性随之降低。由于胃肠蠕动的正常规律被扰乱，人体新陈代谢增强，耗热量增多，胃液及各种消化液分泌增多，食欲改善，食量增加，必然会加重胃肠功能负担，影响已有溃疡的修复，导致

2008/10/16 17:22:19



总局办公厅关于严厉查处黑龙江省仁泽医疗器械有限公司违法经营行为的通知

黑龙江省食品药品监督管理局根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（年第号）部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，总局组织对黑龙江省仁泽医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在违法经营行为（详见附件）。请你局依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，立即对其违法经营行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。企业停业整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布，并于年月

2017/2/14 15:01:01



药审新政下，一个少花钱快速获批的方法

在国家和制药行业的重压之下，推出了一系列强有力的改革，让行业人眼前一亮。最近的连环拳就是《加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称意见）。这两个文件联系起来看，我们会发现，除了“提高标准”，“推进一致性评价”，“严肃查处”等让人害怕的字眼外，我们能看到“加快审评”和“改进药品临床试验审批”这样让人激动的语句，但是这依然是表面，所谓听锣听声，听话听音，笔者从长期从事国际申报的角度就制药企业该如何合法

2015/8/27 8:59:59



一大批独家、中药保护、基药产品来袭

全国独家产品复方和血丸国药准字，采用苍术（制）皂矾（醋煅），辅料为薄膜包衣预混剂精心制成。其中苍术主治功效为燥湿健脾，散寒祛风，明目，可用于脘腹胀满，湿阻中焦，水肿，泄泻，脚气痿躄，风寒感冒，风湿痹痛及夜盲。独具功效的原料，在依托现代制药技术，造就了产品健脾补血的功效，可适用于血虚所致的头晕眼花，气短乏力，唇舌色淡。中药保护产品复方和血丸全国独家产品，国药准字，由茵陈板蓝根龙胆野菊花蒲公英山豆根垂盆草蝉蜕苦杏仁人工牛黄夏枯草车前子土茯苓胡黄连牡丹皮丹参红花大黄香附青皮枳壳槟榔鸡内金人参桂枝五味子

2015/2/27 15:22:49