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血液分析仪用质控品商品名布尔质控品
产品名称: |
血液分析仪用质控品(商品名:布尔质控品)Boule Con-Diff |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2400873号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.04.13 |
有效期: |
2013-04-12 |
变更日期: |
2010.08.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Boule Medical AB 【注册人住所】P.O.Box 42056,SE-126 13 Stockholm 【生产地址】1800 NW65th Ave,Plantation,FL 33313, USA 【型号、规格】6×4.5ml(16参数高、中、低值)、1×4.5ml(16参数低值)、1×4.5ml(16参数中值)、1×4.5ml(16参数高值)、 6×4.5ml(16参数中值) 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】YZB/SWE 0435-2009 【备注】变更内容:(1)[英文名称]栏变更为:BouleCon-Diff;(2)[包装规格]栏删除“6x3.0ml(8参数中值)、6x3.0ml(8参数高、中、低值)”两个包装规格;(3)[预期用途]栏变更为:用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制;(4)[代理人]栏变更为:布尔医疗设备(北京)有限公司;(5)产品说明书中增加适用机型:AC910, AC920, AC970, Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p, Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL;(6)产品注册代理机构变更为:布尔医疗设备(北京)有限公司;(7)说明书中售后服务机构变更为:布尔医疗设备(北京)有限公司;(8)删除注册产品标准“3.3”表1中的产品编号及“6x3.0ml(8参数中值)、6x3.0ml(8参数高、中、低值)”两个包装规格。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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