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复合校准品

    产品名称: 复合校准品TruCal U
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401840号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.08.17
    有效期: 2013-08-16
    变更日期: 2010.04.06
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
    【型号、规格】20×3ml;6×3ml;1×3ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1162-2009
    【备注】变更内容:(1)包装规格增加1×3ml规格。(2)代理人由“上海鑫诺赛医疗器械有限公司”变更为“德赛诊断系统(上海)有限公司”。(3)说明书中的境内售后服务机构地址由“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”变更为“上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼”;邮编变更为“201318”;电话、传真变更为:“021-68119618、021-68119700”。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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