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复合校准品
产品名称: |
复合校准品TruCal U |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2401840号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.08.17 |
有效期: |
2013-08-16 |
变更日期: |
2010.04.06 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【型号、规格】20×3ml;6×3ml;1×3ml 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1162-2009 【备注】变更内容:(1)包装规格增加1×3ml规格。(2)代理人由“上海鑫诺赛医疗器械有限公司”变更为“德赛诊断系统(上海)有限公司”。(3)说明书中的境内售后服务机构地址由“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”变更为“上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼”;邮编变更为“201318”;电话、传真变更为:“021-68119618、021-68119700”。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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