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复合校准品

    产品名称: 复合校准品TruCal U
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400297号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.18
    有效期: 2017-01-17
    变更日期: 2013.10.09
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【型号、规格】20×3ml;6×3ml;1×3ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6282-2012
    【备注】变更内容:原注册内容:“产品有效期:保存于2-8℃,有效期36个月”。 变更后的内容:“产品有效期:保存于2-8℃,有效期46个月”。说明书前后变化对比表见审评报告附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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