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总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械临床试验设计指导原则食品药品监管总局年月日

2018/1/8 18:33:01



收购阿斯利康不成，辉瑞下重注加入癌症细胞疗法角逐

收购竞争对手阿斯利康（）的努力失败后不久，辉瑞（）对治疗癌症的一项最热门新技术下了重注，这就是经过基因工程改造可追踪并消灭肿瘤的白细胞。月日上午，辉瑞公司宣布，它将向法国生物技术公司支付万美元的预付款，购买该公司的细胞技术以及约万美元的股票。辉瑞还将为一些正在开展的研发项目支付费用，并以阶段性付款的方式，为将要开发的项计划支付亿美元，以使用这种能消灭肿瘤的细胞（即嵌合抗原受体细胞，简称），这意味着如果每一步都顺利实施的话，辉瑞将向支付亿美元。此外，还将从双方合作推出的上市产品的销售中获得提成。消

2014/6/20 15:24:09



总局关于统一启用《化妆品生产许可证》有关事项的公告（2017年第12号）

根据《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）的相关要求，现就统一启用《化妆品生产许可证》有关事项公告如下一自年月日起，统一启用《化妆品生产许可证》。化妆品生产企业持有的原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》自动作废。二自年月日起，未取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，不得从事化妆品生产。三持有原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其年月日前生产的产品可销售至有效期结束。四自年月日起生产的化妆品，必须

2017/1/26 9:35:01



网购处方药须实名制且“先方后药” 强监管遏制潜在风险

《药品网络销售监督管理办法》，从月日起正式实施。新规实施后，哪些企业可以在网上卖药，哪些药品可以在网上销售，网上购买处方药处方药又有哪些最新的规定药品网售新规今日起正式实施新规要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，规定从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的，药品上市许可持有人或者药品经营企业。并依法明确疫苗血液制品精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。新规明确，药品网络零售企业不得违反规定，以买药品赠药品买商品赠药品等方式，向个人赠送处方药甲类非处方药。对处方

2022/12/5 10:00:57



基本药物低成本招标现状为药品质量留隐患

目前我国药品市场的总体趋势是价格不断上涨，按照此形势推论药品的原料成本也将处于非常高的位置，但是事实是基本药物中的药物中标价格却远低于成本价，若是再加上药品生产所需的能源和人力消耗那中标价格的偏离程度更为严重。与药品生产成本不断上涨的趋势相对应的是药品中标价格却不断呈现降低的现状，在这种形势下环球医药网药品的质量问题便会暴露出来，这对于民众的用药安全性便产生了潜在的安全隐患。根据数据显示不断刷新药品中标低价的多为各大中小型药企，在数量巨多的企业竞争愈发激烈的情况下药品中标价格不断降低变成最直接的

2012/6/2 23:59:53



药企“撤回门”引震荡 食药监局抛救命稻草？

广州日报讯记者涂端玉日前本报刊发《两百余药企陷“撤回门”》，报道了“史上最严药物临床试验数据自查令”带来的行业震荡。或考虑到打击面太大，监管部门开始留出回旋余地。昨日本报记者从国家食药总局官网获悉，其发文再次强调并督促对于主动撤回的，申请人可按新要求重新开展临床试验。但记者了解到，或非所有药企都愿从头再来。数据不完整则全盘否定药企损失惨重据了解，自从月日该局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，不少临床数据不过关的药企开始面临两项选择一是“自杀式”主动撤回药物注册申请，可避免立

2015/12/21 9:12:55