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药品注册管理办法新规 或刺激医药企业并购

近期医药领域政策不断，《药品注册管理办法（修订稿）》已正式发布，并对修订稿开始征求意见。有分析人士表示，未来药品注册管理等方面做了较大的调整，可能刺激医药生产企业并购重组。其中，中药类和创新药占比较大的上市公司有望迎来东风。这两年是药审改革的大年，记者从国家药监局网站获悉，《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称《征求意见稿》已正式发布。在业内人士看来，《征求意见稿》新增“关联审批”条款，可能进一步刺激药企并购重组。医药企业或向上游布局《征求意见稿》指出，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药

2016/8/2 9:22:30



总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》）。现向各省级食品药品监督管理部门社会各界公开征求意见。请将修改意见于年月日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。电子邮件附件仿

2016/3/28 17:24:01



业内人士认为，应尽快建立中药追溯机制

对当前形势出现的中药材制假信息，业内人士建议，应继续加大打击力度，并注重制度和标准建设，从根本上遏止中药材制假泛滥。对此，国家有关部门应尽快摸清中药材中药材行业的标准，加大投入力度，推广溯源体系，同时建立健全相关法律法规。一些业内人士希望国家有关部门能尽快组织专家，制定标准化的质量等级标准，并强制明确中成药生产企业的用药等级标准。并出台政策硬杠杆，要求制药企业药店医院等机构采购中药材时，都必须选择能够溯源的药材。可喜的是，在质量追溯体系建设上，有一些地方已经进行了有益探索。有一些医药企业已经开始

2013/6/14 11:41:21



粤网络医院可在线免费看病 开处方直接在药店拿药

从去年月日开业至今近半年，全省约个布点的网络诊疗量接近万人次。网上看病靠谱吗延误病情了谁来担责最近国家卫计委新闻发言人关于“不允许互联网医学诊疗”的表态，会封杀网络医院吗且看南都记者的体验报告。记者体验网络看病免费问诊分钟药费元全部自费月日，南都记者来到距家米外的赤岗路金康药店一个小隔间里，体验远程医疗。选择的是有着多年急诊科工作经验的林德仿医生。系统显示有人在等候，记者需等候分钟左右实际等候时间分钟。远程医疗点里，能够实时进行身体状况检查的设备目前只有三种血压血糖和体温计。这些监测结果能够实时

2015/4/17 9:35:26



医药企业寄望“特殊审批” 注重风险管理

月日讯新修订的《药品注册管理办法》已于去年月日起实施，与之相配套的《中药注册管理补充规定》也于今年月发布实施，在此前提下，新《药品注册管理办法》中关于“特殊审批”的管理规定何时正式颁布，成为业内关注的焦点。日前，随着国家食品药品监督管理局对《药品注册特殊审批管理规定》第二次公开征求意见，以创新为主的制药企业认为，对比去年月征求意见的第一稿和之前的药品“快速审批”机制，此次公开征求意见的“特殊审批”制度更加明确，科学性更强。四类药物可申请特殊审批按照现行药品注册法规，“特殊审批”概念取代了之前的“

2008/10/27 17:20:34



杭州首推家庭签约医生 10月4日可去社区签约

推行“家庭医生”模式，是国家医改的重要内容。今天，记者从杭州市卫计生委获悉，杭州市“医养护一体化签约服务”将于月日起实施，也就是说，杭州有了真正意义上的“家庭签约医生”。为签约居民提供个性化服务据介绍，具有杭州市户籍的参保居民，可以自愿在所在社区的医保定点社区卫生服务机构选择名全科医生，签订一定期限的服务协议后，社区医生将为其提供健康管理社区医疗和双向转诊家庭病床健康评估等个性化的医养护一体化服务。根据居民自愿的原则，参保居民可在所在社区的医保定点社区卫生服务机构选择全科医生，每位居民同期只能选

2014/9/30 9:20:39