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导引导丝商品名见附件
产品名称: |
导引导丝(商品名:见附件)Guide Wire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3771352号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.06.18 |
有效期: |
2013-06-18 |
变更日期: |
2011.02.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品是一种可控性导引导丝,有二种长度(190厘米和300厘米)。导丝远段尖端可塑成各种形状或预塑成“J“形。导丝表面有亲水涂层。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品主要用于帮助介入性经皮腔内冠脉成形术(PTCA)和/或经皮腔内血管成形术(PTA)导管以及其它介入器械(包括血管内支架、血管内超声器械和血管内药物洗脱支架)在体内的放置。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0695-2009《导引导丝》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【备注】生产者名称由"Abbott Vascular (CardiacTherapies)"变更为"Abbott Vascular";代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3771352号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771352号(更)"。原证自发证之日起作废。
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