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肌酸激酶同工酶质控品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质控品VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifiers
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401724号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.27
    有效期: 2013-07-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】6套/包装
    【结构及组成】肌酸激酶同工酶质控品从牛血清白蛋白制备,并在其中添加了人类骨骼肌中的CKMM、人类心脏组织中的CKMB、无机盐、稳定剂和防腐剂;肌酸激酶同工酶质控品稀释液从已处理的水制备。产品有效期:冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于VITROS生化分析仪,监测该系统在进行肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌酸激酶(CK)生化分析时的运行情况。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0984-2009

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