医药数据
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人工耳蜗系统
| 产品名称： |
人工耳蜗系统Cochlear Implant Systems |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2009第3461154号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2009.05.25 |
| 有效期： |
2013-05-24 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H.
【注册人住所】Furstenweg 77 a A-6020 因斯布鲁克，奥地利
【生产地址】Furstenweg 77a A-6020 因斯布鲁克，奥地利
【代理人名称】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
【型号、规格】见附页
【结构及组成】产品由OPUS 1语音处理器及PULSARCI100植入体、导线及连接线组成，详见附页。言语处理器电池盒包括儿童、弯角、直型三种。本次注册不包括与其配合使用的交互式诊断盒DIB II及MAESTRO2.0.1软件。
【适用范围】用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。此设备只能由受过足够训练和具有丰富经验的外科医生进行植入。
【生产国或地区（中文）】奥地利
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/AUS 0439-2009《人工耳蜗系统》
【售后服务机构】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
【备注】一、产品上市后，应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少一年的跟踪随访，进行汉语普通话效果的临床观察，完成相关临床研究报告。报告完成后立即上交国家食品药品监督管理局医疗技术审评部门。二、每年形成质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交全部质量跟踪报告。
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招商信息
- 中科后生元
- 30片
- SC10613043400584
- 北京锦然医疗科技有限公司
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2018/11/20 14:21:59
