医药数据
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人工耳蜗系统
产品名称: |
人工耳蜗系统Cochlear Implant Systems |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3461154号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.05.25 |
有效期: |
2013-05-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H. 【注册人住所】Furstenweg 77 a A-6020 因斯布鲁克,奥地利 【生产地址】Furstenweg 77a A-6020 因斯布鲁克,奥地利 【代理人名称】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由OPUS 1语音处理器及PULSARCI100植入体、导线及连接线组成,详见附页。言语处理器电池盒包括儿童、弯角、直型三种。本次注册不包括与其配合使用的交互式诊断盒DIB II及MAESTRO2.0.1软件。 【适用范围】用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。此设备只能由受过足够训练和具有丰富经验的外科医生进行植入。 【生产国或地区(中文)】奥地利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/AUS 0439-2009《人工耳蜗系统》 【售后服务机构】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 【备注】一、产品上市后,应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少一年的跟踪随访,进行汉语普通话效果的临床观察,完成相关临床研究报告。报告完成后立即上交国家食品药品监督管理局医疗技术审评部门。二、每年形成质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在到期重新注册时提交全部质量跟踪报告。
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招商信息
- 糖脉康胶囊(倍特)
- 0.5g x48粒
- 国药准字Z20090557
- 成都同兴康药业有限公司
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2018/11/20 14:21:59