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膝关节置换手术工具商品名
产品名称: |
膝关节置换手术工具(商品名:TC-PLUS)Instruments of TC-PLUS Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第1100246号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.20 |
有效期: |
2014-01-20 |
变更日期: |
2010.11.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar,Switzerland 【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39,5001 Aarau,Switzerland 【代理人名称】普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要由截骨板、骨锉、试垫、股骨髁试件、髌骨试件、髌骨钻、假体打入器、取角器、钻杆及导向器等组成。材料主要包括不锈钢、POMC、PEEK或PPSU,其中不锈钢材料符合ISO 7153-1的要求。非灭菌提供,可重复使用。 【适用范围】该产品用于辅助施乐辉公司相关膝关节假体的组装和植入。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 2296-2009《膝关节置换手术工具》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【备注】注册地址由“Erlenstrasse 4a,6343Rotkreuz,Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d,6340 Baar,Switzerland”;生产场所地址中“Dammstrasse 39,5001 Aarau,Switzerland”变更为“Dammweg 39,5001 Aarau,Switzerland”,同时删除生产场所地中:Erlenstrasse 4a,6343Rotkreuz,Switzerland;售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司” ; 注册证由"国食药监械(进)字2010第1100246号"变更为"国食药监械(进)字2010第1100246号(更)",原证自发证之日起作废。
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