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一次性使用高压注射器及附件
产品名称: |
一次性使用高压注射器及附件Disposable Syringe for Digital Injection |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3150516号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.03.13 |
有效期: |
2013-03-13 |
变更日期: |
2012.06.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC 【注册人住所】2111 East Galbraith Road, Cincinnati,OH 45237-1640,USA 【生产地址】见附页1 【代理人名称】新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 【型号、规格】见附页2 【结构及组成】见附页2。 【适用范围】一次性使用高压注射器及附件用于血管X线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中,通过与高压注射器配合,向血管中注射造影剂,以增强诊断图像效果。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4703-2008《一次性使用高压注射器及附件》 【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 【备注】生产者名称由“Liebel-Flarsheim Company”变更为“Liebel-Flarsheim Company LLC”;生产者地址由“2111 East Galbraith Road Cincinnati,OH 45237”变更为“2111 East Galbraith Road, Cincinnati,OH45237-1640,USA ”;代理人和售后服务机构均由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3150516号"变更为"国食药监械(进)字2009第3150516号(更)",原证自发证之日起作废。 注:注册代理变更不属于《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三十八条规定的变更事项,不予审查审批。
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