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国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告（2021年第128号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求（见附件），于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对已出厂的药品

2021/10/29 14:07:47



五部委要求加强医院内部的成本管理控制

近日，财政部等五部委共同下发了关于做好年公立医院改革工作的通知；通知要求取消药品加成收入补偿项目，破除以药补医机制，发挥医保的控制以及补偿作用，建立健全对公立医院的考核制度，加强医院内部的成本管理控制等相关举措，使其成为下一步公立医院改革的重点。公立医院改革当前已进入到了攻坚阶段，启动医药分开破除以药养医等已经成为了改革中的要点，在试点的个城市中，公立医院的服务收费方式正在逐步产生改变，价格杠杆效应也正在逐步显现；实行医药分开之后后，取消了药品加成的收入，医院的收入结构也会发生相应地变化。对此，

2012/9/7 16:56:19



李克强：疫苗质量安全是不可触碰“红线”

“山东济南非法经营疫苗系列案件性质恶劣，教训及其深刻。人民群众的生命健康重于泰山，必须本着对人民对国家高度负责的态度，严肃彻查处理，绝不姑息！”李克强总理在月日的国务院常务会议上说。当天会议听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理和督查工作情况汇报，通过《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》。李克强说，疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康，是不可触碰的“红线”。他强调，要在依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责的同时，进一步完善药品监管体制和疫苗管理长效机制，

2016/4/15 9:00:56



内蒙古自治区食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2013年第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，内蒙古蒙奥药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。内蒙古自治区食品药品监督管理局二一三年十月二十九日附表内蒙古自治区药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体发证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体内蒙古蒙奥药业有限公司宋体内蒙古自治区兴安盟科右前旗工业园区天骄路号宋体中药饮片（含毒性饮片）净制切制炙制炒制蒸制煮制煅制宋体宋体宋体内蒙古自治区食

2013/10/29 12:00:01



总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）

为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。特此通告。附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2016/7/29 18:40:01



我国脊髓灰质炎灭活疫苗有望纳入全球行动计划

脊髓灰质炎又称小儿麻痹症，系由型脊灰病毒感染引起的急性传染病，多发于婴幼儿，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。我国的防控工作始于上世纪年代，通过在全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，俗称“糖丸”，有效控制了该疾病的发生。口服脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫效果好价格低廉，是列入国家免疫规划的一类疫苗。但由于其属于减毒活疫苗，本身仍具有潜在的致病风险。国外进口的注射用脊髓灰质炎灭活疫苗虽已在我国上市，但采购价格十分高昂。年月日，国家食品药品监管总局批准全球首个株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产

2016/4/14 12:43:01