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肌酸激酶测定干片速率法
产品名称: |
肌酸激酶测定干片(速率法)VITROS Chemistry Products CK Slides |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402158号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.21 |
有效期: |
2013-09-20 |
变更日期: |
2011.09.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA 【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester,New York 14626 USA 【型号、规格】300片/90片 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1398-2009 【备注】变更内容:1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600, 4600,5,1 FS,950,250/350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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