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肌酸激酶测定干片(速率法)
产品名称: |
肌酸激酶测定干片(速率法)VITROS Chemistry Products CK Slides |
注册/备案号: |
国械注进20152402813 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.08 |
有效期: |
2020-09-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】300片; 90片 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】干片成分: 每cm2的反应成分:L-α-甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、甘油激酶、肌酸磷酸盐、N-乙酰半胱氨酸、醋酸镁、甘油、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑、腺苷二磷酸; 其它成分:色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、抑制剂、稳定剂、交联剂、染剂、增溶剂、清除剂和螯合剂。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆中的肌酸激酶 (creatine kinase, CK) 的活性。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷冻 ≤-18℃,有效期:18个月。 【变更情况】变更日期:2016.03.07,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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