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新药首次临床试验的审批要求

在创新药的研发过程中，首次的人体试验，或作为一项单独的试验，或结合其它期试验，可向制药企业的领导决策层提供可靠的科学依据，使其能够作决定，是否进行下一步人体试验研究。在计划进行首次临床试验前，药品研究单位需向将要进行临床试验所在的国家药政管理机构提出申请，并附表列出首次人体试验申请所包含的主要内容。在研发计划的策略部分，研发单位应提出临床前研究的目的依据及其合理性，临床试验中给药剂量及次数和受试例数，适应症及如何对受试药品评估。根据临床前病理试验及相关的同类药在人体使用的结果，预计其可能引起的严

2012/11/21 19:11:28



这家国产药企喜报连连，罕见病药新剂型临床试验获批

月日，人福医药报喜，其控股子宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占口服混悬液《药物临床试验批准通知书》，用于岁及以上综合征患者癫痫发作的联合治疗。综合征是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征，即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。通常在婴儿期或儿童早期变得明显。患有综合征的儿童也可能出现认知功能障碍发育里程碑延迟和行为问题。由于综合征可由多种潜在疾病引起，使得诊断复杂化。目前该疾病存在尚未被满足的临床治疗需求，且已被证明对大多数治疗选择特别耐药。氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患

2022/11/3 8:53:54



抗生素危机！医生处方权受限，使用量大幅下滑

抗生素抗生素危机！医生处方权受限，使用量大幅下滑。医生要开抗生素，需卫计部门批准近日，据《辽宁日报》报道辽宁省下发了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），对规范抗菌抗菌药物临床应用提出新要求。抗菌药的使用，医院医生说了不算。据悉，《通知》一改过去由医院来负责监管各个科室医师抗菌药物的使用，由各市主管部门统一对辖区内符合条件医师进行抗菌药物管理使用培训，授予考核合格者相应处方权限。一部分医生，丢掉处方权也就是说，符合条件的医生，先要经过卫计部门的培训，取得处方权之

2018/11/12 17:17:05



问题疫苗案调查组连夜赴山东 严惩故意隐瞒事实

月日，国务院批准组织山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组。当晚调查组即赶赴山东，全面开展案件调查处理工作。国务院工作督查组派专人参加，全程督查指导调查工作。月日，部门联合调查组组长食品药品监管总局局长毕井泉主持召开了调查组第一次全体会议，传达学习了李克强总理等中央领导同志重要批示精神，重点围绕七个方面开展工作。一是彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，全面查清案情；二是依法严厉打击违法犯罪行为，对涉案人员必须要依法依规严惩重处；三是对失职渎职行为严肃问责，包括党纪政纪处分，构成犯罪的要移送司法

2016/3/30 9:21:06



2016年医药并购：超400起约1800亿，数量金额再创新高

年医药并购，呈现数量多金额高政策影响大公立医院热捧海外关注度高等特点。年医药并购依旧风生水起。在这一年有多起医院药企药房等并购，而这背后是临床自查仿制药一致性评价药品优先审评等药品审批制度改革政策及医保控费医保目录调整等多项医药行业改革政策相继出台。多位业内人士指出，年医药行业的并购数量规模再次刷新历史。高特佳执行合伙人杨磊向世纪经济报道记者表示，根据上市公司公告高特佳研究报告等多方统计，年医药健康行业并购超过起，金额超过亿元。“年很多并购依旧是为了产业链延伸，如华润三九收购圣火药业；金额方面，

2017/1/16 17:00:05



贵州省药品GMP认证公告（2016年第16号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，贵州光正制药有限责任公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。贵州省食品药品监督管理局年月日贵州省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体贵州光正制药有限责任公司宋体贵州省贵阳市修文县扎佐医药工业园宋体丸剂（浓缩丸）糖浆剂宋体年宋体月宋体日宋体年宋体月宋体日宋体贵州省食品药品监督管理局

2016/8/5 8:51:01