相关资讯

Actelion肺动脉高压药物Opsumit获日本批准

制药公司肺动脉高压药物近日在监管方面收获第个重大里程碑，该药近期获日本批准，作为一种每日一次的口服药物，用于肺动脉高压的治疗，以延缓病情进展。此前，已于年底接连获批在美国和欧盟大主要市场上市。是公司另一款口服药物的继任者，后者是该公司最畅销的产品，年销售额高达亿瑞士法郎。然而，将于年面临专利悬崖，该公司正指望来弥补专利到期所致的销售损失，该药将与市面上的其他药物竞争，包括吉利德的拜耳的辉瑞的万艾可，即伟哥礼来的希爱力及相关仿制药。是一种双效内皮素受体拮抗剂，能够松弛肺动脉并降低血压，该药与同类其

2015/4/2 9:24:57



药店卖处方药！放宽限制了！

近日，四川药监局发布《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），以支持和促进药品流通产业高质量发展。根据官方解读文件，《意见稿》明确细化了药品零售企业许可条件和程序，药品零售经营的管理要求，以及药品经营的监督管理要求。在“药品经营管理要求”方面，《意见稿》提到，药品零售（连锁）企业可以实行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方购买处方药处方药后，药品零售（连锁）企业建立慢性病患者用药档案，采取复印扫描拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者

2023/8/4 10:08:02



总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第91号）

国家食品药品监督管理总局决定对新收到个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下一在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。二国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。三

2017/8/2 16:40:01



山西云鹏制药呋喃唑酮片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。山西云鹏制药呋喃唑酮片说明书文字版药品名称通用名称呋喃唑酮片商品名称云鹏英文名称汉语拼音成份本品主要成分为呋喃唑酮，其化学名为硝基糠醛缩氨基唑烷酮。性状本品为黄色片或糖衣片。适应症主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾，肠炎霍乱，也可以用于伤寒副伤寒贾第鞭毛虫病滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。用法用量口服。成人常用剂量为一次，一日次儿童按体重一日，分次服用。肠道感染疗程为日，贾第鞭毛虫病疗程为日。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇

2023/4/12 11:17:45



诺氟沙星胶囊等207个药品注册批文被注销

月日，国家药监局官网发布一则关于注销诺氟沙星胶囊等个药品注册证书的公告。公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销诺氟沙星胶囊胶囊等个药品注册证书。附目录

2020/12/31 10:14:56



食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动

为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。整体活动计划旨在全面介绍美国关于食品药品监管的体制药品审评机制医疗器械审评机制以及药品检查机制。讲座将由美国副局长及相关官员进行介绍，计划开展九次讲座及相关会议，并于本年度执行完毕。年月日上午，首次交流在总局举行，美国（）总部药品质量办公室代理助理主任李守来（）博士在总局做了题为“药品质量办公室职能”和

2015/4/24 10:28:01