同型半胱氨酸测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 同型半胱氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)HCY 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3403077号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.08.07 有效期： 2017-08-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号 09087913（124578）：500个测试；货号 05370300（124577）：100个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3677-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】货号：09087913(124578)，5 个ReadyPack(R)主试剂盒,含ADVIA Centaur(R)HCY标记试剂、固相试剂和酶试剂，5个ReadyPack(R) 辅助试剂盒,含 ADVIA Centaur(R)HCY还原剂，HCY标准曲线卡。货号：05370300(124577)，1 个ReadyPack(R) 主试剂盒, 含 ADVIA Centaur(R) HCY标记试剂、固相试剂和酶试剂，1个ReadyPack(R) 辅助试剂盒,含 ADVIA Centaur·HCY还原剂，HCY标准曲线卡。产品有效期：保存于2-8℃,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对血清或EDTA血浆中同型半胱氨酸的浓度进行定量测定。 【变更情况】变更日期：2015.05.18，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容： （1）【预期用途】由“该产品主要用于ADVIA(R)Centaur和ADVIA(R)Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统，对血清或EDTA 血浆中的同型半胱氨酸浓度进行定量测定。”变更为“该产品主要用于ADVIA(R)Centaur，ADVIA(R)Centaur XP和ADVIA(R)CentaurXPT全自动化学发光免疫分析系统，对血清或EDTA 血浆中的同型半胱氨酸浓度进行定量测定。” （2）【适用仪器】由“ADVIA Centaur系统和ADVIA Centaur XP系统”变更为“ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。” （3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” （5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur 同型半胱氨酸测试项目的校准，使用ADVIA Centaur同型半胱氨酸校准品。根据校准品使用说明的描述执行校准。” （6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 （7）【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur HCY检测所测量的浓度范围为＜ 0.50–65μmol/L。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。