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二聚体测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)D-Dimer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400054号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.07
    有效期: 2014-01-06
    变更日期: 2010.03.18
    产品介绍: 【注册人名称】INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
    【型号、规格】胶乳试剂: 4*3ml 反应缓冲液: 3*9ml D-二聚体校准品: 2*1毫升
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2231-2009
    【备注】变更内容:生产企业注册地址由“113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON”变更为“180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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