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二聚体测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)D-Dimer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400054号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.07 |
有效期: |
2014-01-06 |
变更日期: |
2011.12.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【型号、规格】胶乳试剂:4 x 3mL,反应缓冲液:4 x 9mL,D-二聚体校准品: 2 x 1mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2231-2009 【备注】变更内容:1、生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llicad Amunt Barcelona Spain”。 2、产品规格由“胶乳试剂:4*3ml 反应缓冲液:3*9ml,D-二聚体校准品:2*1毫升”变为“胶乳试剂:4x3mL,反应缓冲液:4x9mL,D-二聚体校准品:2x1mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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