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直接胆红素检测试剂盒重氮比色法

    产品名称: 直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法)Direct Bilirubin(D-BILI)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2403056号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.30
    有效期: 2013-12-29
    变更日期: 2011.12.26
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】试剂1:6x62mL,试剂2→6x15mL,试剂2a→6x15mL;试剂1:6x244mL,试剂2→6x64mL,试剂2a→6x64mL;
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 2032-2009
    【备注】变更内容:原注册证内容: 1、:试剂1:6x62.6mL,试剂2→6x15.6mL,试剂2a→6x15.6mL;试剂1:6x244mL,试剂2→6x64mL,试剂2a→6x64mL; 2、生产地址:Indianapolis,Indiana,USA; 3、中文名称:直接胆红素检测试剂盒(重氮法), 4、英文名称:D-BILI。 变更后内容: 1、试剂1:6x62mL,试剂2→6x15mL,试剂2a→6x15mL;试剂1:6x244mL,试剂2→6x64mL,试剂2a→6x64mL;2、Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim,Germany;3、直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法), 4、DirectBilirubin(D-BILI)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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