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人类免疫缺陷病毒抗体和抗原诊断试剂盒电化学发光法
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断试剂盒(电化学发光法)HIV combi |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3400216号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.14 |
有效期: |
2014-01-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】诊断试剂盒:100人份/盒;质控液:6x2ml 【结构及组成】1.诊断试剂盒组成:M(链酶亲和素包被微粒)、R1(生物素连接p24抗体,HIV1/2联合抗原,HIV1/2特异肽)、R2(钌复合体标记的p24抗体,HIV1/2联合抗原,HIV1/2特异肽)、Cal1(阴性定标液2瓶)、Cal2(阳性定标液2瓶)。2.质控液组成:PCA-HIV1、PC A-HIV2和PCA-HIV3各2瓶。产品有效期:1.诊断试剂盒:2-8℃保存,有效期9个月;2.质控液:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】体外定性测定人血清和血浆中HIV-1p24抗原、HIV-1(包括O群)和HIV-2抗体及相关检测的质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 2136-2009
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